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申領《藥品經營許可證》的條件:
(一)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
(三)具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。 國家對經營*品、*、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件;
3.擬經營藥品的范圍;
4.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
注意事項:各個地方的政策不同,可能準備的資料略有不同,但是大體都相同。
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